械字号妇科凝胶作为二类医疗器械产品，代加工合作需严格遵循《医疗器械监督管理条例》。品牌方在选择代工厂时，需重点关注以下核心事项，确保产品合规性与市场竞争力。

一、 资质核验认证

1.证件齐全性核验

确认代工厂持有有效的《医疗器械生产许可证》，生产范围需明确包含"Ⅱ类14-12妇科凝胶"类别；

核查产品《医疗器械注册证》或备案凭证，核对产品名称、型号规格与拟生产产品的一致性；

要求提供质量体系认证证书（如ISO13485），确认认证状态在有效期内。

2. 生产环境审计

实地考察10万级洁净车间运行情况，重点关注空气净化系统压差记录、温湿度监控数据；

查验第三方环境检测报告，悬浮粒子、沉降菌等指标需符合YY 0033-2000标准；

确认设备校准状态，关键生产设备应有计量检定标识且在有效期内。

二、配方工艺合规要点

1.原料溯源管理

原料供应商须具备《医疗器械生产/经营许可证》，医用卡波姆等辅料需提供药用级证明；

原料批检验报告应包含性状、pH值、粘度等指标。

2.配方科学论证

配方变更需执行《医疗器械注册变更备案管理办法》。

武汉耦合医学深耕医疗器械代工领域15年，建有符合GMP标准的凝胶生产线，可为客户提供从配方研发、备案注册到生产交付的一站式解决方案。