提问：我们计划与贵方（武汉耦合医学）合作代工创面液体敷料，目前最关心的问题是：合作生产的产品能保证合法上市吗？毕竟医疗器械的合规性直接关系到业务能否正常推进，这方面我们还挺在意的。

武汉耦合医学：
非常理解您对创面液体敷料合法上市的重视 —— 作为医疗器械类产品，合规性是上市销售的前提，也是保障您业务稳定推进的核心。这一点您完全可以放心，我们武汉耦合医学作为十余年专注创面液体敷料自主研发与生产的企业，已建立完善的合规保障体系，从资质、流程到服务，全方位确保产品能合法上市，具体如下：
（一）具备核心生产资质，合规基础扎实
开展创面液体敷料代工业务，首要前提是拥有合法的生产资质。我们已取得二类医疗器械生产许可证，该许可证是国家监管部门对企业生产条件、质量体系、合规能力的权威认可，意味着我们的生产场地、设备、人员、质量管控流程等，均符合二类医疗器械生产的严格标准，从源头为产品合法上市奠定基础。您无需担心因我方资质缺失，导致产品无法正常生产或上市的问题。
（二）严格遵循法规要求，完成备案 / 注册流程
除了基础资质，每一款创面液体敷料产品的上市，都需按法规要求完成相应的备案或注册手续，这一步我们会全程严谨推进：
●材料审核严把关：在产品研发与生产初期，我们会对所用原材料的资质文件、安全性证明进行严格审核，确保原材料符合医疗器械相关标准，从源头规避合规风险；
●备案 / 注册全跟进：根据产品的具体分类与法规要求，我们会按时完成产品备案或注册流程 —无论是提交技术要求、检测报告，还是跟进监管部门的审核意见，每一步都不马虎，确保备案 / 注册手续合法、完整，最终拿到有效的备案凭证或注册证书，保障产品具备合法上市的 “通行证”。
（三）提供全程合规辅导，解决疑问无压力
考虑到部分客户可能对医疗器械合规流程不太熟悉，我们还会提供全程的合规辅导服务。合作期间，若您对备案要求、资料准备、法规更新等方面有不清楚的地方，随时可以联系我们的合规团队，我们会及时提供专业解答，协助您理解并配合相关流程，避免因对合规要求不了解而耽误产品上市进度。
简单来说，从生产资质到产品备案 / 注册，再到后续的合规辅导，我们已形成 “全链条合规保障”，就是为了让您在合作中无需担心产品合法上市问题，能更专注于市场推广与业务拓展。
三、合作意向与信息获取
武汉耦合医学十余年深耕创面液体敷料领域，不仅在产品研发、生产工艺上具备成熟经验，更将“合规”作为业务开展的核心准则，已助力众多客户顺利推出合法合规的创面液体敷料产品。若您有创面液体敷料代工需求，或想进一步了解我们的二类医疗器械生产许可证详情、产品备案 / 注册的具体流程，欢迎关注我们的官方平台，我们会为您提供一对一的合规方案解读，让您在保障产品合法上市的前提下，放心推进代工合作！