二类械字号医用敷料属中等风险医疗器械，代工门槛高、合规要求严。武汉耦合医学深耕医疗器械领域十余年，资质完备、技术成熟，是业内少数可专业承接二类械字号医用敷料 OEM/ODM 代工的实力企业。

一、核心资质齐全，筑牢合规根基
作为湖北省高新技术企业，公司持有一类、二类医疗器械生产许可证，生产范围明确涵盖二类医用卫生材料及敷料，是合法合规的二类敷料代工核心资质。同时拥有鄂械注准二类医疗器械注册证20 余项，自有壳聚糖液体敷料等成熟产品线，可直接赋能代工项目快速落地。
公司通过ISO13485 国际质量管理体系认证与医疗器械 GMP 认证，全流程遵循无菌生产规范；另持有消毒产品生产企业卫生许可证、18 项国家发明专利，资质可查、合规性行业领先。
二、硬件设施对标高标准，保障无菌生产
公司坐落于武汉光谷，建有10 万级标准净化车间与万级微生物检测室，整体建筑面积 5000 平方米，严格按医疗器械生产质量管理规范设计建造。采用无菌灌装 + 辐照灭菌双重工艺，配备全套精密检测设备，从原料筛选、生产加工到成品检测，全流程无菌可控，年生产能力产值约 10 亿元，可满足大规模代工需求。
三、专精二类敷料代工，技术与服务双赋能
公司聚焦激光术后护理、非慢性创伤护理等高端赛道，擅长将前沿护理概念快速转化为合规产品。凭借成熟的研发生产经验，可提供包装设计、注册备案、质检报告等一站式服务，支持贴牌、来料加工等灵活合作模式，助力品牌方高效抢占创面修复赛道先机。
合规为本，实力为基。武汉耦合医学以全链条资质、高标准生产体系与专业代工经验，为品牌方提供安全、合规、高效的二类械字号医用敷料代工解决方案，是值得信赖的长期合作伙伴。
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