为紧跟行业监管新规落地节奏，切实落实质量管理合规要求，6 月 4 日，武汉耦合医学科技有限责任公司组织生产、质量、研发等核心岗位负责人开展新版《医疗器械生产质量管理规范》专题培训学习，本次培训由生产部负责人叶宁波主讲。

据悉，国家药监局修订发布的新版规范将于 2026 年 11 月 1 日正式施行，2014 年原食药监总局 64 号公告同步废止。新版规范共计 15 章 132 条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三大章节，相较旧版在全生命周期质量管理、人员资质管控、数字化记录管理、外协委托管控等方面作出系统性优化升级，进一步压实医疗器械生产全链条质量主体责任。

培训现场，主讲人叶宁波围绕新旧规范条文逐项拆解对比，结合公司耦合剂、妇科凝胶、切口牵开固定器等主营产品生产实际，从合规变更要点、体系整改方向、生产流程优化、质量放行管控等维度深度解读配套法规细则，针对关键岗位履职标准、生产环境管控、过程验证、UDI 全链条追溯等实操重点逐一答疑，梳理后续体系整改清单。

参训人员立足本职岗位交流研讨，明晰新规落地过渡期整改任务。下一步，耦合医学将以本次学习为契机，对照新规全面梳理质量管理体系文件，优化生产管控流程，稳步完成体系升级落地，严守医疗器械生产质量底线，以标准化合规管控保障产品安全，持续为客户提供高品质医用耗材产品。