二类械字号医用敷料属中等风险医疗器械，代工门槛高、合规要求严。武汉耦合医学深耕医疗器械领域十余年，资质完备、技术成熟，是业内少数可专业承接二类械字号医用敷料OEM/ODM代工的实力企业。一、核心资质齐全，筑牢合规根基作为湖北省高新技术企业，公司持有一类、二类医疗器械生产许可证，生产范围明确涵盖二类医用卫生材料及敷料，是合法合规的二类敷料代工核心资质。同时拥有鄂械注准二类医疗器械注册证20余项，自有壳聚糖液体敷料等成熟产品线，可直接赋能代工项目快速落地。公司通过ISO13485国际质量管理体系认证与医疗器械GMP认证，全流程遵循无菌生产规范；另持有消毒产品生产企业卫生许可证、18项国家发明专利，资质可查、合规性行业领先。二、硬件设施对标高标准，保障无菌生产公司坐落于武汉光谷，建有10万级标准净化车间与万级微生物检测室，整体建筑面积5000平方米，严格按医疗器械生产质量管理规范设计建造。采用无菌灌装+辐照灭菌双重工艺，配备全套精密检测设备，从原料筛选、生产加工到成品检测，全流程无菌可控，年生产能力产值约10亿元，可满足大规模代工需求。三、专精二类敷料代工，技术与服务双赋能公司聚焦激光术后护理、非慢性创伤护理等高端赛道，擅长将前沿护理概念快速转化为合规产品。凭借成熟的研发生产经验，可提供包装设计、注册备案、质检报告等一站式服务，支持贴牌、来料加工等灵活合作模式，助力品牌方高效抢占创面修复赛道先机。合规为本，实力为基。武汉耦合医学以全链条资质、高标准生产体系与专业代工经验，为品牌方提供安全、合规、高效的二类械字号医用敷料代工解决方案，是值得信赖的长期合作伙伴。代工合作咨询热线：400-807-8606，期待您的来电！

为紧跟行业监管新规落地节奏，切实落实质量管理合规要求，6月4日，武汉耦合医学科技有限责任公司组织生产、质量、研发等核心岗位负责人开展新版《医疗器械生产质量管理规范》专题培训学习，本次培训由生产部负责人叶宁波主讲。据悉，国家药监局修订发布的新版规范将于2026年11月1日正式施行，2014年原食药监总局64号公告同步废止。新版规范共计15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三大章节，相较旧版在全生命周期质量管理、人员资质管控、数字化记录管理、外协委托管控等方面作出系统性优化升级，进一步压实医疗器械生产全链条质量主体责任。培训现场，主讲人叶宁波围绕新旧规范条文逐项拆解对比，结合公司耦合剂、妇科凝胶、鼻腔喷雾等主营产品生产实际，从合规变更要点、体系整改方向、生产流程优化、质量放行管控等维度深度解读配套法规细则，针对关键岗位履职标准、生产环境管控、过程验证、UDI全链条追溯等实操重点逐一答疑，梳理后续体系整改清单。参训人员立足本职岗位交流研讨，明晰新规落地过渡期整改任务。下一步，耦合医学将以本次学习为契机，对照新规全面梳理质量管理体系文件，优化生产管控流程，稳步完成体系升级落地，严守医疗器械生产质量底线，以标准化合规管控保障产品安全，持续为客户提供高品质医用耗材产品。

为进一步强化医疗器械生产质量管理，精准把握最新法规要求，切实落实企业质量安全主体责任，5月13日，武汉耦合医学科技有限责任公司生产部与品管部负责人，参加了由湖北省药品监督管理局武汉分局主办、湖北省市场监督管理宣传教育中心承办的2026年医疗器械生产企业质量安全培训班。本次培训聚焦医疗器械行业质量安全核心要点，紧扣新版《医疗器械生产质量管理规范》要求，通过政策解读、案例剖析、实操指导相结合的方式，系统讲解了医疗器械生产全过程质量控制、风险防控、合规管理及不良事件处置等关键内容，重点明确了生产与品管关键岗位的职责要求，兼具权威性、针对性与实操性，为企业规范生产、严控质量提供了专业指导。参训期间，公司生产部、品管部负责人认真研习课程内容，主动交流质量管理经验，深入探讨新规落地过程中的重点、难点问题，全面梳理现有生产管理与质量控制流程的优化方向，确保将培训所学精准转化为企业内部管理提升的实际举措。作为深耕医疗耗材领域十余年的源头生产企业，武汉耦合医学始终将产品质量安全置于首位，主营无菌耦合剂、切口牵开固定器、液体敷料、妇科凝胶等核心产品，严格遵循医疗器械生产规范，建立了覆盖研发、生产、检验、仓储全链条的完善质量管理体系。此次参训，既是公司响应监管部门合规要求的积极行动，也是持续提升质量管理水平的重要举措。未来，武汉耦合医学将以此次培训为契机，进一步强化全员质量安全意识，细化生产过程管控，完善质量风险防控机制，严格落实法规要求，以更严苛的标准筑牢产品质量安全防线，为临床提供安全、合规、优质的医疗耗材产品，助力医疗器械行业高质量发展。

武汉耦合医学精准直击行业痛点，专注无菌超声耦合剂研发生产，以硬核品质为经销商筑牢渠道壁垒。我们核心优势直击关键：所有产品出厂前均经过严格的辐照灭菌处理，全程严控生产环境，以无菌形式精准交付，从源头杜绝菌落数超标风险。从原料筛选到生产加工，我们全流程遵循医疗器械生产质量管理规范，每一批次产品均配备完整的质检体系支撑。针对院方重点关注的大肠杆菌、白色念珠菌等常见致病菌，我们可直接提供权威有效的杀菌性能检测报告，让您与院方对接时无需反复解释，资质齐全、数据详实，合作洽谈更顺畅、更安心。选择武汉耦合医学，不仅是选择一款合格的超声耦合剂产品，更是选择一个稳定靠谱的渠道合作伙伴。我们以严苛的品质管控为您规避合规风险，以完善的资质文件为您的渠道拓展赋能，让您无需再为产品质量问题忧心忡忡，专注深耕市场、稳固合作关系。诚邀全国超声耦合剂经销商携手共赢！武汉耦合医学，用无菌品质守护您的渠道价值，用专业服务助力您的事业发展，共筑医疗耗材行业优质供应生态！

问：我们正在考察皮肤修复喷剂代工厂，贵司能否让我们参观生产车间？答：当然可以！生产环境是保障代工产品品质的核心环节，我们非常欢迎您实地考察生产车间。武汉耦合医学始终以严苛标准建设和管理生产体系，核心生产车间已通过GMP认证，从车间布局、空气净化到生产流程，均严格遵循《医疗器械生产质量管理规范》要求。为确保生产环境达标，我们会定期对车间内尘埃粒子数、沉降菌含量、温湿度等关键指标进行专业检测，全程记录监测数据，构建全流程可控的生产环境保障体系。为方便您考察，我们提供灵活的参观方式：若您方便到场，可提前与我们的业务对接人员预约，我们会安排专人陪同参观，详细讲解生产各环节的管控要点；若您暂时无法实地到访，也可协调安排远程视频参观，通过实时画面带您全面了解车间布局、生产设备、操作规范及检测流程。我们坚信，生产过程的透明化是品质自信的体现，也能让您更清晰地把控产品品质，为后续市场推广筑牢信心。武汉耦合医学专注皮肤修复喷剂代工，以合规生产、透明管理为核心竞争力，期待您的考察与合作，共筑优质产品！