为紧跟行业监管新规落地节奏，切实落实质量管理合规要求，6月4日，武汉耦合医学科技有限责任公司组织生产、质量、研发等核心岗位负责人开展新版《医疗器械生产质量管理规范》专题培训学习，本次培训由生产部负责人叶宁波主讲。据悉，国家药监局修订发布的新版规范将于2026年11月1日正式施行，2014年原食药监总局64号公告同步废止。新版规范共计15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三大章节，相较旧版在全生命周期质量管理、人员资质管控、数字化记录管理、外协委托管控等方面作出系统性优化升级，进一步压实医疗器械生产全链条质量主体责任。培训现场，主讲人叶宁波围绕新旧规范条文逐项拆解对比，结合公司耦合剂、妇科凝胶、鼻腔喷雾等主营产品生产实际，从合规变更要点、体系整改方向、生产流程优化、质量放行管控等维度深度解读配套法规细则，针对关键岗位履职标准、生产环境管控、过程验证、UDI全链条追溯等实操重点逐一答疑，梳理后续体系整改清单。参训人员立足本职岗位交流研讨，明晰新规落地过渡期整改任务。下一步，耦合医学将以本次学习为契机，对照新规全面梳理质量管理体系文件，优化生产管控流程，稳步完成体系升级落地，严守医疗器械生产质量底线，以标准化合规管控保障产品安全，持续为客户提供高品质医用耗材产品。

在医用妇科凝胶市场需求持续增长的当下，选择靠谱的OEM/ODM工厂，是品牌方保障产品品质、合规经营、稳定供货的核心关键。优质工厂兼具合规资质、硬核产能、严苛品控与灵活服务，以下从核心维度，教你精准筛选口碑工厂。一、资质合规是首要门槛医用妇科凝胶多为二类医疗器械，合规是合作底线。口碑工厂必备二类医疗器械注册证（鄂械注准）、医疗器械生产许可证，同时通过ISO13485、GMP认证，资质可查且在有效期内。武汉耦合医学资质齐全，手握发明专利，从源头规避合规风险，为产品合法上市保驾护航。二、生产环境与品控决定品质生产洁净度直接影响产品安全性，优质工厂需配备10万级净化车间+万级检测室，全流程无菌管控。品控上，需建立全检体系，覆盖微生物、重金属、刺激测试，且做到批次可追溯。武汉耦合医学严格执行全流程质检，每一批产品均有完整检测报告，杜绝质量隐患。三、研发定制与市场适配能力口碑工厂具备成熟配方研发与定制能力，可提供2–10g多规格医用妇科凝胶、壳聚糖凝胶等核心产品，适配微商试用装、电商专属规格等个性化需求。同时支持注册人制度、医保挂网，助力品牌快速切入多元市场。武汉耦合医学深耕妇科凝胶领域，可灵活响应定制需求，加速产品落地。四、产能与合作保障是稳定基石规模化产能是供货保障，优质工厂需具备日产10万+支的生产能力，可承接集采、中标等大额订单。此外，完善的市场保护政策不可或缺，区域保护、市场保护能保障品牌方权益。武汉耦合医学产能充沛，可代办出口认证，提供全链条合作支持，助力品牌稳健发展。结语挑选医用妇科凝胶OEM/ODM口碑工厂，核心看资质、品控、定制能力、产能保障四大维度。武汉耦合医学科技有限责任公司，凭借齐全资质、严苛品控、灵活定制、稳定产能，成为值得信赖的合作之选，助力品牌打造高品质医用妇科凝胶产品，深耕私护市场。

在女性健康市场快速增长的当下，械字号妇科凝胶凭借高安全性与合规性，成为品牌布局的核心品类。选择一家资质齐全、产能稳定、品控严苛的OEM代工厂，是品牌成功的关键。武汉耦合医学深耕医疗器械代工领域多年，专注械字号凝胶OEM/ODM贴牌代工，以全链条合规资质、硬核生产实力与一站式服务，成为行业内靠谱的源头厂家，助力品牌轻松入局，抢占市场先机。全资质合规背书，筑牢合作根基医疗器械代工，合规是第一生命线。武汉耦合医学具备二类医疗器械全链条合规资质，从源头杜绝合作风险。公司持有鄂械注准二类医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，严格遵循ISO13485医疗器械质量管理体系与GMP生产规范运营。生产硬件方面，配备10万级净化生产车间+万级检测室，全流程无菌管控，有效避免产品污染风险。同时手握核心发明专利，自研配方成熟，主打医用妇科凝胶（2-10g多规格可选）、壳聚糖凝胶等品类，无激素、无刺激，适配不同私密护理场景，助力品牌打造差异化竞争力。严苛品控体系，保障产品安全质量是企业立足之本。武汉耦合医学建立全流程严苛品控体系，从原料入厂到成品出库，层层把关。每一批次产品均需通过微生物、重金属、黏膜刺激性等多项全检，确保产品安全零缺陷。公司实现生产全流程批次可追溯，原料采购、生产加工、成品检测等每个环节均有详细记录存档，既能应对监管部门检查，也能快速响应市场反馈，让品牌方无后顾之忧。同时支持注册人制度、医保挂网，全方位适配不同渠道销售需求。硬核产能输出，适配多元订单需求依托先进自动化生产线，武汉耦合医学具备强大产能实力，日产10万+支凝胶，可灵活对接集采、中标等各类大订单，保障旺季不断供。提供一站式代工服务，涵盖配方定制、包装设计、生产加工、检测报告出具等全流程，还可协助办理出口认证，助力品牌开拓国内外市场。无论小批量试产还是规模化代工，均能高效响应，以透明化管理、合理化成本，为品牌方降本增效。选择械字号凝胶OEM代工，合规、品质、产能缺一不可。武汉耦合医学以齐全资质、严苛品控、稳定产能、一站式服务，成为品牌代工的信赖之选。携手耦合医学，轻松打造高品质械字号凝胶产品，共赢女性健康市场！咨询热线：400-807-8606

为进一步强化医疗器械生产质量管理，精准把握最新法规要求，切实落实企业质量安全主体责任，5月13日，武汉耦合医学科技有限责任公司生产部与品管部负责人，参加了由湖北省药品监督管理局武汉分局主办、湖北省市场监督管理宣传教育中心承办的2026年医疗器械生产企业质量安全培训班。本次培训聚焦医疗器械行业质量安全核心要点，紧扣新版《医疗器械生产质量管理规范》要求，通过政策解读、案例剖析、实操指导相结合的方式，系统讲解了医疗器械生产全过程质量控制、风险防控、合规管理及不良事件处置等关键内容，重点明确了生产与品管关键岗位的职责要求，兼具权威性、针对性与实操性，为企业规范生产、严控质量提供了专业指导。参训期间，公司生产部、品管部负责人认真研习课程内容，主动交流质量管理经验，深入探讨新规落地过程中的重点、难点问题，全面梳理现有生产管理与质量控制流程的优化方向，确保将培训所学精准转化为企业内部管理提升的实际举措。作为深耕医疗耗材领域十余年的源头生产企业，武汉耦合医学始终将产品质量安全置于首位，主营无菌耦合剂、切口牵开固定器、液体敷料、妇科凝胶等核心产品，严格遵循医疗器械生产规范，建立了覆盖研发、生产、检验、仓储全链条的完善质量管理体系。此次参训，既是公司响应监管部门合规要求的积极行动，也是持续提升质量管理水平的重要举措。未来，武汉耦合医学将以此次培训为契机，进一步强化全员质量安全意识，细化生产过程管控，完善质量风险防控机制，严格落实法规要求，以更严苛的标准筑牢产品质量安全防线，为临床提供安全、合规、优质的医疗耗材产品，助力医疗器械行业高质量发展。

武汉耦合医学专注医用妇科凝胶OEM/ODM代工，持有鄂械注准二类资质、ISO13485认证及GMP规范，配备10万级净化车间与万级检测室，手握发明专利。可提供2g-10g多规格定制，日产10万+支，支持医保挂网、出口代办，一站式赋能品牌，咨询热线：400-807-8606。